Diskprotes operation - en kritisk granskning

I Sverige pågår studier av eventuella fördelar med inopererande av diskproteser i ländryggen. Förhoppningen är att diskproteserna skall kunna ersätta det mer vanliga stelopererandet av ryggen och ge bättre smärtlindring och mindre handikapp. Men vägen är lång innan vi vet hur det går.
Ländryggssmärta och ryggont är ett gigantiskt folkhälsoproblem i alla länder.. Många hundratusen - bara i Sverige-  lever i en skarpt handikappad tillvaro på grund av svåra problem i ryggens nedre del. En superlösning mot detta finns inte. Därför ställer många en förhoppning att opererande av Diskproteser skall vara lösningen. Men vägen är lång och sannolikt krokig innan vi vet sanningen. I en studie ledd av Dr Svante Berg på Stockholm Spine Center, har 152 patienter deltagit. Hälften av dem opererades med diskproteser, den andra hälften fick traditionell steloperation. Nyligen har en 2-års uppföljning gjorts och kunnat visa att proteser - på vissa punkter varit något bättre än traditionell steloperation. Men resultaten är ändå inte så signifikanta som man helst skulle vilja se.

Baksidan av myntet är dock inte kontrollerat ännu. Hur länge håller protesen? Det finns mycket få långtidsstudier gjorda ännu. Av tradition ifrån knä och höftledskirurgin vet vi att implantat har en förmåga att bli sämre och fallera ju längre tiden går. Ständigt lanseras nya fabrikat. Även inom ryggkirurgin har många inplantat som till en början ansetts lovande, hamnat i papperskorgen. Det kan finnas anledning till en viss oro att detsamma gäller diskproteser. I alla fall  bör man vara observant. T.ex är det svårare och litet farligare att ta bort en diskprotes än att sätta dit den. Och till skillnad från ordinär steloperation är en diskprotesOP en engångsoperation. Vid Stelop finns det fortfarande chans att reoperera och hoppas på bättre tur en andra gång. Men vid DiskprotesOP skall det mycket till om en reoperation överhuvudtaget är möjlig. En tredje tveksamhet är att de flesta med svåra ländryggsproblem kommer ej att kunna erbjudas Diskprotes då kirurgerna - i alla fall i Sverige har en lång lista på vilka som inte passar för operationen.

HISTORIA - MATERIAL - HYPOTESER - KOMPLIKATIONER - VÅRDTIDEN OROVÄCKANDE -PATIENTSÄKERHET -FRAMTIDSPERSPEKTIV - FÖRDELAR-RISKER - SAMMANFATTNING

Historia

Diskproteskirurgi påbörjades i mitten av 80 talet i Europa. Något märkligt kan tyckas då USA annars normalt är först ut på spåret när nya inplantat skall introduceras. Att USA inte varit så snabba denna gång kan antagligen tillskrivas patientens starka roll inom sjukvården i USA.Patienter i USA har till skillnad från de svenska patienterna en mycket starkare roll i vården. Vid misslyckanden kan de stämma både klinik och materialfirmor på betydande belopp om vård eller operationer misslyckas. Svensken kan i bästa fall ringa Patientnämnden som oftast inte kan göra något alls, eller Socialstyrelsen som oftast kan göra något men gör det oftast inte. Några ersättningar är det heller inte tal om för den svenske patienten.. I bästa fall kan en opererad patient få ut ersättning från PSR. Men det gäller enbart om patienten blivit smittad av sjukvårdens egna staffylycocker. Alla annan komplikation - t.ex om inplantatet gått sönder - om smärtorna är oerhörda -  ger ingen ersättning.
I Sverige har man nu - inklusive Svante Berg studien gjort ca 800 protesoperationer. Nästan alla (90%) av operationerna är utförda på Stockholm Spine Center. I  andra länder inkl USA har man gjort  betydligt fler.

Materialet och kostnaderna

Den vanligaste

Det finns ett antal proteser på marknaden, med aningen olika konstruktion. Den mest använda diskprotesen torde vara Charité -disken (DePuy Spine,) följt av ProDisc, Bryan Disc och Maverick (Medtronic).

Vilka proteser som används i Sverige är i denna artikel okänd. Amerikanska källor visar att en enda diskprotes kostar i runda tal 60 000 kronor.Till det kommer själva operationen på ca 150 000 kr. Bara i USA beräknas det säljas diskproteser för ca 1.7 miljarder dollar.

Hypoteser

Tanken om att ersätta steloperationen med en diskprotes är att protesen kan mer liknas vid en riktig disk då protesen inte är stel utan som en riktig disk tar upp de stötar som blir. Det är dock långt ifrån bevisat att denna fjädrande funktion förbättrar något resultat i smärtlindring eller i bättre rörlighet.
Diskprotesen har också sin fördel i att man inte som vid traditionell stelop behöver plocka bort ben ifrån patienten - oftast från höftkammen och använda som "lim" mellan kotorna . Alltså en process som tar tid och är aningen komplicerad. Diskprotesoperationen går därför aningen fortare att genomföra. En annan hypotetisk fördel är tanken om återställd diskhöjd vilken skulle kunna avlasta facettlederna och förhindra utveckling av facettartros. Biomekaniska laboratoriestudier har beskrivit detta men om det förekommer i praktiken är ej visat. Det finns inte heller några studier som dokumenterar att diskproteser har skyddande effekt mot facettartros på sikt.(Olle Hägg)

Tillvägagångssätt- komplikationsrisker

Diskproteser insättes alltid framifrån i magtrakten (Anterior - främre fusion). Det innebär att ett längre snitt måste läggas från ljumsken upp till naveln. Detta snitt är mycket viktigt att det görs rätt då betydande och allvarlig komplikation kan inträffa om man gör fel.
Flera stora blodartärer löper förbi i området, därför är det krav på att kärlkirurg måste vara närvarande vid en främre fusion. En annan komplikation som gäller för män är att de s.k sympatiska nerverna som finns i området kan bli skadade med innebörd att mäns sexualfunktion blir nedsatt och kan bli sterila och mister sin funktion att leverera sädesvätska. Vätskan fastnar i urinblåsan och får kissas ut. Märkligt nog finns inte en enda riktigt bra studie publicerad om hur vanlig denna komplikation är.! Ett dokument visar dock att risken är 2-5 %.
(Det är dock värt att notera att främre fusioner i sig självt inte är något nytt. De har använts länge vid ALIF operationer där antingen burar insättes, eller bara enbart ben appliceras på diskens plats.)

I en randomiserad studie på Charité-proteser ( Källa: Olle Hägg Ortopediska magasinet)  rapporterades 10% komplikationer relaterade till det främre ingreppet som sådant i båda grupperna (diskprotes resp främre fusion). Ytlig sårinfektion i 6% resp 2% och re-operation i 5% resp 9%. . I denna och flera andra rapporter beskrivs enstaka fall av sexuell dysfunktion men det framgår inte i någon av rapporterna hur aktivt detta efterfrågats.  Hög frekvens av allvarliga komplikationer finns inte rapporterad, men samtidigt finns flera personliga rapporter om mycket stora tekniska svårigheter vid behov av revisionskirurgi vid t ex infektion eller protesluxation.
Den mest ansedda forskningsinstitutet, det engelska Cochrane Colloboration menar vid kontrollering av 2 årsstudier att "det finns måttliga bevis för att diskproteskirurgi är lika bra som vanlig steloperation. Måttliga bevis. Lika bra ? Alltså inte riktigt  i närheten av de glädjesiffror som man kan läsa i Hemmets Veckotidning eller i annan media.

Vårdtiden oroväckande kort - är det patientsäkert?
En annan fråga man kan  ställa sig som talar emot att genomgå en Diskprotesoperation, det är en beskrivning ifrån Stockholm Spine Centers hemsida. Man menar där att vårdtiden för denna stora operation skulle vara 1-2 dagar?. Det förefaller oerhört kort tid efter ett sådant stort ingrepp. Hela den postoperativa omsorgen överlåts nu till patienten själv hemma i sin lägenhet. T.ex smärtlindring, oro för blodpropp, hantering av sprutor, feber, eller oro för ett sår som inte läker eller andra komplikationer. Ryggsmärtan lär inte heller försvinna per omgående.

Oroande. Vilken medicinsk sensationell förändring har inträffat när man nu kan minska vårdtiden vid främre fusion  från tidigare 10 dagar till nu endast 2 dagar?

Förr i tiden, vilket bara var några år sedan, var det brukligt att patienten vårdades i ca 10 dagar efter en sådan pass stor operation. Man kontrollerade allmäntillstånd, febern, blodvärden, gav sprutor mot ev. blodpropp - gav blodtransfusion vid behov, och checkade att inga andra komplikationer var i vardande. Dessutom något som patienter uppskattar, patienten fick hjälp med att hålla smärtan i schack under kontrollerade och professionella former. Utskrivning skedde om man såg att såret tycktes läka.Nu med Spine Center modellen blir det egenvård i hemmet - utan sköterska - med en förhoppning att inget allvarligt händer. Och att det viktigaste inträffar, att smärtlindringen hjälper. Inte bara för sårläkning utan också för ryggsmärtan. Detta är ingen bra utveckling med dålig postoperativ hjälp. Detta liknar ett snabbköpstänkande Vårdplatser blir fort lediga. Man kan operera mera. Bolagsvinsterna blir högre. Är det patientsäkerrt överhuvudtaget? Är detta modellen för diskproteskirurgi så blir det minst 2 minuspoäng

Framtidsperspektivet

Det finns en hel del kritiskt tänkande att rapportera om beträffande hur länge dessa proteser är fungerande.
I Sverige har vi bara en 2års rapport att se på, men kritiker, de flesta från amerikanska källor,  menar att det förefaller naivt att tro att en diskprotes skall hålla i minst 30 år.
Man menar att historien är ganska tydlig beträffande proteser till höft och knäleder. De håller inte längre än 10, högst 15 år. Varför skulle Diskproteser hålla mycket längre, speciellt när de är ett helt oprövat kort i jämförelse med t.ex höftproteser där man har betydande mer erfarenhet.
Åldersgruppen som erbjuds diskproteser är också mycket unga, ofta i 20, 30 eller i 40års åldern. Till skillnad från kandidater till höftkirurgi som ofta är 70 plus.Det innebär att den unga ryggprotesgruppen inte kan ha nytta av protesen livet ut, vilket i bästa fall 70 plus gruppen kan ha chans till vid höftkirurgi
Det finns ett fåtal långtidsstudier varandes i 15 år. Dessa visar att ju längre tiden går ju sämre blir också protesen.
Den amerikanska myndigheten FDA godkände redan 2004 användandet av Charite disken. Kritiker menade att det var på alltför lösa grunder. Studiegruppen var för liten och uppföljningstiden bara 2 år. Dessutom jämfördes diskprotesOP med en som man tyckte dålig steloperationsmetod som var på utgående. Nämligen den med främre fusion och användandet av s.k burar, (BAK cages) . En metod som varit vanlig i Sverige också men inte varit speciellt framgångsrikt och används nu mer sällan. FDA studien ställde heller inte kravet högre än att Charite disken behövde var mer än likvärdig vanlig steloperation. Den behövde alltså inte visa att den var bättre, bara den inte var sämre.

Farligare att ta bort protesen än att sätta dit den
Att justera en diskprotes som fallerat och ställt till med problem innebär en reoperation som anses mycket svårare att utföra och för patienten farligare att genomgå än det var att sätta in protesen. Det krävs mycket skickliga och vana kirurger för att göra det jobbet, men ändå kvarstår betydande risker.
I USA har man på flera håll inrättat speciella kliniker med hög kompetens vars enda syfte är att få bort diskproteser som fallerat och ev. ersätta den med en traditionell steloperation. Detta är ännu en liten verksamhet men kan bli stor i framtiden då alltfler fallerade proteser kommer att visa sig ju längre tiden går..
Många försäkringsbolag i USA godkänner heller inte diskproteser p.g.a dess osäkra framtid.

I Holland har man fram till 2008 gjort 1000 diskproteser. Ett holländskt team har reopererat 75 patienter som 8 år efter insättandet av SB III Charite disken fått tillbaka betydande rygg o bensmärtor.Ett antal olika försök till att återställa patienterna till normal tillvaro gjordes nu med ett antal nya aningen komplicerade varianter av stelop. I 15 av fallen lät man Protesen sitta kvar, och gjorde en bakre fusion. Men det gav inget bra resultat och man fick montera bort protesen även här. En teori som funnits är att protesen som är fjädrande skulle vara snäll mot facettlderna. Men i motsats till denna teori fann det Holländska teamet betydande artrosbildning i nästan allas facettleder. (Källa)

Sammanfattning -

Diskproteser är inom ryggkirurgin en ny och lovande metod som har vissa fördelar. Den främsta fördelen torde vara att bentransplantat ej behöver användas. Att det finns en möjlighet att protesen uppför sig som en vanlig disk och är fjädrande, vilket blir avlastande för intillligande nivåer.(diskar). Men detta är fortfarande en hypotes.En annan fördel är att sjukskrivningstiden förkortats något jämfört med steloperation.
.
Nackdelar har beskrivits ovan, men det finns fler..
Nästan bara 2 årsstudier finns och inte ens dessa kan med säkerhet avgöra om patienten har mindre smärta jämfört med vanlig steloperation  En ytterligare nackdel torde vara att långt ifrån alla patienter kan erbjudas diskprotes. Patienter med kotförskjutning (Spondylolistes) kan inte kan erbjudas operationen. D.v.s den gruppen som normalt sett är bäst för steloperation. Nu hamnar de utanför. Så även Scoliospatienter. Även patienter med tecken till osteoropos och därmed äldre hamnar utanför då kotornas beskaffenhet måste vara friska.

Det är också värt att notera det som de Svenska ryggkirurgerna diskuterar i den senaste upplagan av SWESPINE. Diskprotespatienterna är i den svenska studien en smal grupp som är utvalda med omsorg för att passa metoden. (Man kan därmed inte som önskas randomisera dem - vilket anses vara en säkrare vetenskaplig metod) Diskprotesgruppen har högre livskvalite (är "friskare") än Stelop-patienterna när de kliver in i operationen. Följaktligen har Diskprotespatienterna redan ett försprång och visar också upp bättre livskvalite efter två år. Men vid en femårsuppföljning finns det dock ingen skillnad mellan grupperna. Man kan därför inte säga att diskprotesoperation är bättre än traditionell steloperation.



En bra källa att LÄSA MERA  (Ortopediskt magasin)
Sök på Google: artificial disc replacement